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Odefsey per il trattamento di adulti e adolescenti con infezione da HIV-1

Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti ( di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg ) con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Odefsey contiene i principi attivi Emtricitabina, Rilpivirina e Tenofovir alafenamide.
Il farmaco trova impiego solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, a Tenofovir o a Emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue ( carica virale ) non-superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.

La terapia con Odefsey deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV.

Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di Emtricitabina, 25 mg di Rilpivirina e 25 mg di Tenofovir alafenamide.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Odefsey contiene tre principi attivi. Tenofovir alafenamide è un profarmaco del Tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo Tenofovir all’interno dell’organismo. Tenofovir ed Emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa. Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Tutti e tre i principi attivi bloccano l’attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all’HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato. Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Odefsey non cura l’infezione da HIV-1 o l’AIDS, ma può ritardare l’insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

La combinazione dei principi attivi di Odefsey ( Emtricitabina, Rilpivirina e Tenofovir ) è già stata approvata nell’Unione Europea per Eviplera, usato nel trattamento dell’infezione da HIV-1, ma in Eviplera il Tenofovir è presente come Tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come Tenofovir alafenamide.
A sostegno dell’utilizzo di Tenofovir alafenamide, la Società produttrice ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente Tenofovir alafenamide ha un’efficacia pari a quella contenente Tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Inoltre, a sostegno della domanda, la Società produttrice ha eseguito uno studio di bioequivalenza mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant ( Rilpivirina ) e Genvoya ( Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ). Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell’organismo gli stessi livelli di Rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di Emtricitabina e Tenofovir alafenamide di Genvoya.
Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo Rilpivirina e con la combinazione Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono cefalea, vertigini e nausea ( sensazione di malessere ).
Altri effetti indesiderati molto comuni di Rilpivirina includono l’aumento dei livelli di colesterolo ( colesterolo totale e colesterolo LDL ), l’insonnia e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.

Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di Rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l’efficacia di Odefsey: Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali per l’epilessia ); Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina ( antibiotici ); Omeprazolo, Esomeprazolo, Dexlansoprazolo, Lansoprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo ( farmaci usati per ridurre l’acido gastrico ); Desametasone ( un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario ) tranne in caso di trattamento con una dose singola; Erba di San Giovanni ( una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l’ansia ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che Odefsey rappresenta una opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo una efficacia simile.
In termini di sicurezza, Tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a Tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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